top of page
Книга Законів

Клінічні випробування та біоетика

Швидкий та безпечний старт дослідження: протокол, етика, регуляторні подачі — без «сірих зон» і прострочень.

GCP/комплаєнс by design: процеси безпеки, дані, контрактинг і бюджет одразу «як треба».

Керовані ризики: SAE/SUSAR, конфлікти інтересів, інформована згода, реклама набору — все під контролем.

Прозорість і контроль: TMF/EDC, чек-листи інспекцій, дашборд KPI/SLA, готовність до audit/inspection.

Економія часу команди: беремо на себе координацію юр/етика/операції, взаємодію з IRB/REC і регуляторами.

Як працюємо (процес)

  1. Інтейк і регуляторна стратегія: модель дослідження (медвиріб/ліки/SaMD/реєстрове), юрисдикції, дизайн, ризик-апетит.

  2. Етика та регулятори: підготовка пакету на IRB/REC/регулятора (де потрібно), відповіді на запити, amendments.

  3. Контракти й бюджет: CTA/CSA/CDA, страхування/ідемніті, бюджет пер-сабджект/виплат, IP/дані.

  4. Операції і дані: SOP/плани моніторингу, TMF/EDC/eConsent, DPA/TIA, доступи/логи, PV/SAE-процеси.

  5. Набір і матеріали: інформована згода/IFU, матеріали рекрутингу з дисклеймерами, скрипти й Q&A для сайту.

  6. Inspection readiness: чек-листи, mock-рев’ю, корекційні плани, пост-оформлення/архів.

Що саме входить

Регуляторна стратегія та протокол

Класифікація дослідження, критерії включення/виключення, дизайн, ендпоїнти, план статистики (high-level), ризик-матриця

Дані, приватність та безпека

DPA/TIA, рольова модель доступів, логування/ретеншн, eCRF/EDC вимоги, TMF структура, політика інцидентів; сумісність з eHealth/EHR (де потрібно)

Етика та подачі

​Пакет на IRB/REC/регулятора: протокол, ICF/eConsent, IB/IFU, матеріали рекрутингу, захист вразливих груп; відповіді на RFI, amendments

Безпека суб’єктів і PV

SOP SAE/SUSAR, пороги/таймінги повідомлень, інструкції для сайту, CAPA-процедури, DSMB/IDMC чартер (за потреби)

Контракти, страхування, бюджет

CTA/CSA/CDA, IP/дані/публікації, відповідальність/ідемніті, страхування суб’єктів, бюджет (per-subject/мітки/пас-тру/капекси), процедури виплат учасникам

Inspection readiness та архів

Чек-листи інспекцій, mock-review, корекційні плани, проведення site initiation/close-out, архівація TMF/source

Тарифи та обсяг послуг

Що ви отримуєте

  • Документи: протокол (outline/юристична частина), пакет на IRB/REC/регулятора, ICF/eConsent, CTA/CSA/CDA, страхування/ідемніті, SOP/моніторинг-план, PV-процедури, матеріали рекрутингу, inspection playbook.

  • Процеси: TMF/EDC/eConsent флоу, RACI по ролях (спонсор/сайт/CRO), DSAR/інциденти, CAPA, календар візитів.

  • Реєстри/нагадування: трекер подач/запитів, SAE/SUSAR журнал, журнал доступів, архів TMF, KPI/SLA-дашборд.

  • Інтеграції: вимоги до EDC/TMF/eConsent/EHR, CLM/e-Sign/CRM, helpdesk (макроси/теги), SIEM/логів (за потреби).

Фарма/біотех

Фаза I–III/постмаркет, IB/SmPC взаємозв’язок, PV/SAE, багатосайтовий oversight, публікаційна політика

bottom of page